2019/8/31 (星期六)【新藥開發系列】－動物模式與概念驗證－轉譯醫學的成功模式

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年8月31日 (六) 09:00至17:00

授課師資：柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司

學員對象：

1. 臨床研發或毒藥理相關在學或在職者
2. 生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
3. 從事新藥或臨床研發，需了解動物模式與臨床研究關聯性者

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

＊＊＊轉帳時請注意應繳費用，如有溢匯情形，辦理退費時，則需酌收行政費用100元(含手續費)，將於退費時直接扣除，敬請多加留意!＊＊＊

【授課大綱】

1. 前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages
2. 臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages

二、臨床試驗失敗的原因Causes of Failure in Clinical Trails

1. 動物模式是什麼 What is an Animal Model
2. 動物模式的目的 Purpose of an Animal
3. 動物模式的種類 Animal Models
4. 臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development
5. 實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug

三、概念驗證的挑戰Challenges on Proof of Concept

四、與動物模式相關的因素Issues with Animal Models

五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response

1. 藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability
2. 藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability
3. 毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability
4. 動物種類的選擇Animal Species Selection
5. 生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics

六、利用動物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models

七、增加臨床試驗成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials

1. 從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies

• 如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success
• 實例解說 Case studies

1. 臨床試驗 Clinical Trial

• 臨床開發的目的 Aims of Clinical Development
• 臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail
• 如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial

八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human

1. 首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose

2. 第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial
3. 第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies
4. 第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial

• 可能的問題 Potential Issues
• 劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range
• 生物標記 Biomarker

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

柯逢年 博士

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
專長：藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理