108年8月31日星期六【新藥開發系列】-動物模式與概念驗證-轉譯醫學的成功模式
2019/8/31 (星期六)【新藥開發系列】-動物模式與概念驗證-轉譯醫學的成功模式
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年8月31日 (六) 09:00至17:00
授課師資:柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
學員對象:
- 臨床研發或毒藥理相關在學或在職者
- 生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
- 從事新藥或臨床研發,需了解動物模式與臨床研究關聯性者
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
***轉帳時請注意應繳費用,如有溢匯情形,辦理退費時,則需酌收行政費用100元(含手續費),將於退費時直接扣除,敬請多加留意!***
【授課大綱】
- 前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages
- 臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages
二、臨床試驗失敗的原因Causes of Failure in Clinical Trails
- 動物模式是什麼 What is an Animal Model
- 動物模式的目的 Purpose of an Animal
- 動物模式的種類 Animal Models
- 臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development
- 實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug
三、概念驗證的挑戰Challenges on Proof of Concept
四、與動物模式相關的因素Issues with Animal Models
五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response
- 藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability
- 藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability
- 毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability
- 動物種類的選擇Animal Species Selection
- 生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics
六、利用動物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models
七、增加臨床試驗成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials
- 從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies
- 如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success
- 實例解說 Case studies
- 臨床試驗 Clinical Trial
- 臨床開發的目的 Aims of Clinical Development
- 臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail
- 如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial
八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human
- 首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose
- 第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial
- 第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies
- 第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial
- 可能的問題 Potential Issues
- 劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range
- 生物標記 Biomarker
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
柯逢年 博士
現職:
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
經歷:
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理