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108年8月31日星期六【新药开发系列】-动物模式与概念验证-转译医学的成功模式

  • 2019-08-16
  • 詹 明达

2019/8/31 (星期六)【新药开发系列】-动物模式与概念验证-转译医学的成功模式


主办单位:台湾光盐生物科技学苑

课程地点:光盐会议中心

课程日期:108年8月31日 (六) 09:00至17:00

授课师资:柯逢年 博士/副总裁 钻石生技投资股份有限公司

学员对象:

  1. 临床研发或毒药理相关在学或在职者
  2. 生技新药公司/药厂研发人员训练
  3. 从事新药或临床研发,需了解动物模式与临床研究关联性者

课程费用:每人2,100元;在学学生本学苑补助25%,每人1,600元 (在学生报到时,出示学生证或相关在学证明文件即可)

***转帐时请注意应缴费用,如有溢汇情形,办理退费时,则需酌收行政费用100元(含手续费),将于退费时直接扣除,敬请多加留意!***

【授课大纲】

一、概念验证Proof of Concept
  1. 前临床阶段概念验证PoC on Preclinical Stages
  2. 临床阶段概念验证PoC on Clinical Stages

二、临床试验失败的原因Causes of Failure in Clinical Trails

  1. 动物模式是什么 What is an Animal Model
  2. 动物模式的目的 Purpose of an Animal
  3. 动物模式的种类 Animal Models
  4. 临床开发失败的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development
  5. 实例解说—抗癌药 Case Study—Anticancer Drug

三、概念验证的挑战Challenges on Proof of Concept

四、与动物模式相关的因素Issues with Animal Models

五、动物模式与人体回应 Animal Models vs Human Response

  1. 药效学之可预测性Pharmacodynamics Predictability
  2. 药物动力学之可预测性Pharmacokinetic Predictability
  3. 毒理试验之可预测性Toxicological Predictability
  4. 动物种类的选择Animal Species Selection
  5. 生物制剂的特殊议题Specific Issues on Biologics

六、利用动物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models

七、增加临床试验成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials

  1. 从动物模式到人体研究的转译Translation of Animal Model to Human Studies
  • 如何增加转译成功的机会 How to Increase the Chance of Translation Success
  • 实例解说 Case studies
  1. 临床试验 Clinical Trial
  • 临床开发的目的 Aims of Clinical Development
  • 临床试验为何失败 Why Clinical Trial Fail
  • 如何确保临床试验成功 Insuring a Successful Clinical Trial

八、人体的概念性验证 Proof of Concept in Human

  1. 首次使用于人体之使用剂量First-in-Human Dose
   化学新成分新药NCE、抗癌药物Anti-cancer Drugs、生物制剂Biologics
  1. 第一期临床试验 Phase I Clinical Trial
  2. 第一期临床试验的主要产出 Major Outcomes of Phase I Studies
  3. 第二期临床试验 Phase II Clinical Trial
  • 可能的问题 Potential Issues
  • 剂量范围的决定 Determine Initial Phase II Dose Range
  • 生物标记 Biomarker

*上课达满时数六小时,并完成案例演练者,核发本课程结业证书

【师资介绍】

柯逢年 博士

现职:
钻石生技投资股份有限公司 副总裁
经历:
社团法人国家生技医疗产业策进会 副执行长
佳生科技顾问股份有限公司 执行长/资深顾问
合一生技股份有限公司 董事长/总经理/研发长
中天生物科技股份有限公司 副研发长
财团法人医药品查验中心 基础医学组 组长
财团法人医药工业技术发展中心 组长/副处长/处长
台大医学院药理学科 副教授
专长:药理学;新药CMC;新药开发;法规科学;公司治理

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